英国授权阿斯利康的疫苗用于紧急供应
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周三上午,英国批准阿斯利康的(纳斯达克股票代码:AZN)应急电源当前局势疫苗候选。首批当前局势疫苗阿斯利康(以前称为AZD1222)将在今天发布,以期在新年初开始接种疫苗。
英国的药品和保健产品监管机构(MHRA)建议两剂全剂量,相隔4至12周。这是在英国和巴西的临床试验中显示出62%有效的给药方案。
您可能还记得,无意中使用的半剂量/全剂量方案在较小的一组患者中似乎有90%以上是有效的。不幸的是,提供给MHRA的数据不足以说服该机构偏离绝大多数临床试验参与者接受的两次全剂量治疗。
欧洲药品管理局(EMA)和食品药品管理局与MHRA不在同一页面上。结果,对阿斯利康的类似授权的时间表仍然很模糊。
EMA执行董事Noel Wathion周二对记者说,阿斯利康尚未提交申请。尽管阿斯利康已经发送了一些数据,但还不足以保证有条件的营销许可。
在美国,当前局势疫苗阿斯利康的前进道路将是坎bump的。该公司的首席执行官暗示将要提供更具说服力的临床试验数据,但是到目前为止,我们所看到的结果还没有达到FDA预先确定的功效阈值。另外,FDA明确表示,如果没有来自美国研究的一些关键数据,则不愿授权候选人。
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