FDA为咨询委员会提供的简报文件似乎对avacopan获得批准的机会并不乐观

截至周二美东时间下午3：06，ChemoCentryx(NASDAQ：CCXI)股价下跌46.5%。美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份简报文件，该简报文件计划于周四开会，以审核avacopan的批准申请。

正如您可能会从今天的生物技术股暴跌中猜到的那样，FDA的简报文件对ChemoCentryx看起来并不好。取而代之的是，这些文件对阿伐可平在抗中性粒细胞胞浆自身抗体(ANCA)-血管炎(一种引起小血管肿胀的自身免疫性疾病)的治疗中获得批准的前景提出了重大怀疑。

FDA在简报文件中指出，其监管文件所依据的ChemoCentryx的研究设计“提出了有关数据可解释性的问题，以定义阿伐可平的临床意义。”从根本上讲，这意味着该机构不会在实验药物的临床结果中投入太多资金。

不过，这对于ChemoCentryx来说应该并不令人感到意外。FDA表示，先前已将其对avacopan晚期研究设计的许多担忧告知了该公司。

关节炎咨询委员会可能仍会以积极的态度看待ChemoCentryx的avacopan申请。考虑到FDA在简报文件中使用的强硬语言，目前看来这似乎不太可能。

即使咨询委员会建议批准，该机构也不必遵循该建议。ChemoCentryx很可能必须进行另一项后期研究来解决FDA的担忧。