辉瑞计划在本月底申请FDA全面批准疫苗

辉瑞公司周二表示，计划在本月底向德国制药商BioNTech申请美国对其当前局势疫苗的完全批准。如果FDA批准，该公司将能够直接将注射剂推销给消费者。

辉瑞公司在其收益报告中表示，其当前局势疫苗的第一季度销售额为35亿美元，约占该季度收入的24%。它的利润和收入超过了华尔街的预期。

根据Refinitiv编制的平均估算，这是辉瑞公司与华尔街预期相比较的方式：

调整后每股收益：每股93美分，相比之下预期为77美分

收入：145.8亿美元，预期为135.1亿美元

该公司现在预计该疫苗的全年销售额为260亿美元，高于先前的预期(约150亿美元)。它预计调整后的税前利润将在疫苗收入的高20%范围内。

辉瑞股价在盘前交易中上涨了1.3%。

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特•布尔拉(Albert Bourla)在财报电话会议上对投资者表示：“根据我们所看到的情况，我们相信可能会产生与流感疫苗类似的对当前局势疫苗的持久需求。”

收益报告显示，本季度辉瑞公司肿瘤，内科，医院和罕见病部门的收入增长了两位数。该公司的炎症和免疫学部门创造了约10亿美元的销售额，比去年同期增长了9%。

辉瑞公司报告说，其许多抗癌药物(包括Inlyta，Bosulif和Lorbrena)的销售额均实现了两位数增长。

该公司在12月下旬获得了美国对其Covid疫苗的授权。从那以后，辉瑞已向美国分发了数百万剂，目标是到7月底交付3亿剂。

在收益电话会议中，Bourla谈到了最近美国疫苗接种速度放慢的情况

他说，这是“正常的”，因为越来越多的人得到了疫苗接种，而剩下的人则是不愿注射疫苗的人。他预计，一旦FDA授权12至15岁的儿童注射疫苗，接种疫苗的人数将会增加，预计将于本月开始。

通常，食品药品监督管理局需要将近一年或更长时间才能确定药物在公众中是否安全有效。由于百年一度的大流行在美国已经杀死了近60万人，因此FDA在紧急使用授权下允许使用这些注射剂。

授权基于两个月的数据授予有条件的批准。它与生物许可证申请不同，后者需要六个月的数据并获得完全批准。

该公司还表示，预计将在7月下半月申请EUA的加弹药，以防止Covid变种出现，这是该公司发布财报时附带的幻灯片演示。该公司预计将在9月份向幼儿和幼儿以及11月份申请授权使用其疫苗。

它还预计七月下旬孕妇的疫苗安全性数据。

4月1日，辉瑞和BioNTech宣布其临床试验的新数据显示，他们的两剂疫苗是安全的，第二剂疫苗六个月后的有效率超过91%。当时，辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)说，新数据使两家公司“向美国FDA提交了生物制剂许可申请”。

如果疫苗被完全批准，它将为辉瑞和BioNTech创造机会，直接开始向消费者宣传注射疫苗并改变其价格。一旦大流行结束并且不再将美国视为“紧急情况”，它还可以将这种药留在市场上。