礼来向FDA推销阿尔茨海默病药物 旨在跨越 Biogen

在阿尔茨海默氏症药物研究领域，这是一个激动人心的时期，即使是动荡的，而且相当残酷。

6 月，FDA 批准了 Biogen 的 Aduhelm——18 年来第一个新的阿尔茨海默氏症药物。昨天，礼来 (Eli Lilly) 要求该机构加快跟进：其药物 donanemab。该竞争对手希望它能够在 2022 年下半年获得橡皮图章，为可能会成为阿尔茨海默氏症药物可乐战争奠定基础。

百事可乐挑战赛

礼来 (Lilly) 正在通过有争议的“加速批准”程序寻求批准，该程序只需要证明它“很有可能”提供帮助。这与 Biogen 用于将 Aduhelm 推向市场的路线图相同——并导致一些 FDA 员工辞职以示抗议。这两种药物都旨在分解淀粉样蛋白，人们认为大脑中积聚的斑块会加重阿尔茨海默氏症，但尚未得到证实。但礼来已经计划让自己与众不同：

它宣布了一项头对头的临床试验，比较 donanemab 和 Aduhelm，以查看哪种更擅长分解淀粉样蛋白，结果将于 2022 年底公布。

与百健(Biogen)不同，礼来(Lilly)对投资者持谨慎态度，警告称即使多那单抗明年获得批准，它也不会在 2023 年发布第二项长期临床研究之前被采用。

支持他们的品牌：尽管存在争议，阿杜海姆的草率批准以及其每年 56,000 美元的价格标签，但患者权益倡导组织阿尔茨海默氏症协会仍为 Aduhelm 的草率批准而欢呼，并报告称政府官员正在调查有关 Biogen 与 FDA 之间“不当密切关系”的指控。

观察，等待：拜登政府目前正在考虑医疗保险是否会覆盖 Aduhelm。由于许多保险公司从该计划中获得线索，该决定最终可能对百健 (Biogen) 和礼来 (Lilly) 都有帮助。与此同时，我们只需要等待，看看这两种药物是否真的有帮助。