监管延迟正在给今天的生物技术带来压力

截至美国东部时间周三下午 3:08，BioXcel Therapeutics(BTAI -10.90%) 的股价下跌了 11.6%。该生物的股价在应对食品和药物管理局的决定将BXCL501的新药申请延长下的处方药使用者费用法案(PDUFA)审查日期与精神分裂症和双相障碍相关的躁动急性治疗今天退我和二。

此前，该机构计划在 2022 年 1 月 5 日之前对 BXCL501的新药申请(NDA)做出最终决定。在此次延期之后，该机构的新目标日期是 2022 年 4 月 5 日。好消息是，据报道 BioXcel 与FDA 周二讨论了 NDA，该公司表示该机构不要求任何额外的临床数据。

在最近的回调之后，BioXcel 的股价现在比之前的 52 周高点下跌了 68%。投资者因最近跳槽最近下调由高盛和有关其BXCL501商业化的能力的担忧。华尔街对 BXCL501 2022 年的低端销售估计目前仅为 280 万美元。鉴于大多数处于早期阶段的商业生物制药公司都在努力将他们的第一批产品货币化，这并不奇怪，至少在最初是这样。

这种饱受打击的生物技术是否值得买入?BXCL501 有潜力在未来四年内产生约 5 亿美元的销售额。这仅比公司目前的市值少 6900 万美元。更重要的是，PDUFA 延迟很少转化为完全拒绝。这仅意味着 FDA 需要更多时间来审查 NDA。因此，考虑到所有因素，BioXcel 可能确实值得在这一显着下降中获利。