Sesen Bio(SESN-17.58%)周四并不是一只非常健康的股票。这家专注于开发癌症治疗方法的生物技术公司股价当天下跌了近 18%。在此之前,该公司唯一的管道药物进行了更新。

该药物是 vicineum,Sesen Bio 正在寻求监管部门批准用于治疗 BCG 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)。8 月,该公司的生物制品许可申请 (BLA) 被美国食品药品监督管理局 (FDA) 拒绝。周三,该公司与监管机构举行了一次临床 A 类会议,以确定 vicineum 的新前进道路。

在会议后不久发布的新闻稿中,Sesen Bio 将其描述为“富有成效”,该公司写道,它现在“相信它对重新提交 BLA 和试验设计的要求更加明确。”它补充说,潜在的 BLA 重新提交给 vicineum 的要素包括一项随机临床试验,其中将 vicineum 的表现与投资者选择的膀胱内化疗的表现进行比较,以及其他要素。

“我们很高兴能够更加明确地重新提交 BLA,并在获得批准后最终将 vicineum 推向市场,”Sesen Bio 援引其首席执行官 Thomas Cannell 的话说。

但 FDA 在 8 月的拒绝引发了一场争议风暴,该公司被指控在其临床试验中犯下一系列违规行为。这严重打击了投资者对 Sesen Bio 股票的热情,使该公司的声誉陷入了一个尚未摆脱的困境。

FDA 会议无疑代表着生物技术和药物向前迈进了一步。但这些投资者中的许多人显然不相信 Sesen Bio 最终可以用 vicineum 交付产品。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如有侵权行为,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。