投资者对FDA关于该公司后期临床试验的反馈感到不满意

截至周二美东时间下午3：42，Ampio Pharmaceuticals(NYSEMKT：AMPE)的股票下跌了18.6%。该公司宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)的反馈意见，该提议涉及对针对其用于重症骨关节炎的Ampion的AP-013后期研究的特殊协议评估(SPA)的拟议修改的反馈。膝盖。

根据FDA的SPA程序，允许公司与FDA讨论临床试验的设计，以确保它们符合支持监管机构批准的所有标准。Ampio表示，FDA提供了指导，为公司提供了选择权，使其可以在不重新运行该试验的情况下完成Ampion的后期研究。

Ampio说，它对FDA的回应表示满意。那为什么生物技术股票下跌这么多呢?与AP-013研究有关的不确定性仍然很大。投资者不喜欢不确定性。

晚期研究最初应招募1,000多名患者。但是，当前局势给Ampio带来了重大挑战，因为要让如此众多的参与者参与试验。该公司表示，它将能够证明Ampion用更少的患者治疗严重的膝关节骨关节炎的安全性和有效性。

但是，如果Ampio决定不增加更多患者，则将承担重大风险。该公司可能会继续进行AP-013研究，以确定没有足够的患者达到统计学上的显着改善。如果发生这种情况，则整个研究将不得不与更多的患者一起进行-延迟批准过程。

该公司可以选择通过附加试验来增加更多患者。这就需要确保大流行不会对数据收集或分析的任何方面产生负面影响。但是，这不是Ampio现在想要追求的选择。

Ampio表示，它“正在考虑所有选择，并且正在努力寻找一种解决方案，该解决方案即使在当前局势的情况下也可以继续进行下去，并将尽快向FDA提出我们的分析和建议。”在该解决方案完成之前，其库存可能会保持波动。