百健阿尔茨海默病治疗获得 FDA 批准

数百万患有阿尔茨海默病的美国人对疾病改善治疗方案的漫长等待终于结束了。周一美国食品药物管理局批准，从aducanumab生物遗传(代码：BIIB纳斯达克)和它的长期合作伙伴卫材(OTC：ESALY)。Biogen 将以 Aduhelm 的品牌名称销售该药物。

Aduhelm 在大脑中起作用以在淀粉样蛋白碎片形成与阿尔茨海默病相关的粘性斑块之前去除它们。不幸的是，在旨在证明其帮助保持患者认知能力的能力的两项相同临床试验中，aducanumab 未能胜过安慰剂。百健 (Biogen) 也未能让独立专家小组相信 Aduhelm 提供了改善疾病的益处。

然而，基于 Aduhelm 提高淀粉样蛋白片段浓度的能力，FDA 授予了 Aduhelm 加速批准。从理论上讲，如果 Biogen 在未来某个时候不能提供认知益处的临床证据，则该批准将被取消。然而，在实践中，即使此类证据未能成为现实，获得加速批准的药物往往仍会留在药房货架上。

Aduhelm 不适用于已经发展到阿尔茨海默病严重阶段的患者，但 FDA 没有在 Aduhelm 的处方标签上指明疾病的严重程度。这意味着现在大约有 620 万美国人有资格开始使用这种药物进行治疗。

如果 Aduhelm 的销售额在 Biogen 提供任何进一步的疗效证据之前很久就超过 100 亿美元，请不要感到惊讶。每月接受药物输注的患者需要定期进行 MRI 以监测一些临床试验参与者发生的危险脑肿胀的迹象，但标签中没有黑框警告来阻碍其吸收。