Sesen Bio股票周一从悬崖上掉下来

当任何曾经的高手从它的高度急剧下降时，这是很艰难的。雄心勃勃的生物技术公司Sesen Bio(纳斯达克股票代码：SESN)就是这种情况，由于 FDA 非常令人沮丧的沟通持续影响，周一其股价下跌了 42%。

在周五收盘前几个小时，Sesen Bio 宣布它收到了医疗监管机构关于其主要候选药物 Vicineum 的完整回应信。FDA 是坏消息的承载者，通知该公司它不能“以目前的形式”批准 Vicineum。

监管机构提供了额外数据和分析的建议，这些数据和分析可能会增加 BLA 在未来取得成功的机会。

Sesen Bio 已为其治疗非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的药物提交了一份生物制剂许可申请，该药物最初对一线卡介苗 (BCG) 疗法没有反应。

正如 FDA 在生物技术领域的拒绝通常发生的那样，Sesen Bio 对监管机构的回应充满希望。“我们仍然致力于通过为患者提供新的治疗方案来挽救和改善患者生命的使命，我们打算与 FDA 密切合作，以了解下一步行动，”它援引首席执行官 Thomas Cannell 的话说。

该公司补充说，它的目标是尽快与监管机构进行一次 A 类会议，以讨论如何增加 Vicineum 获得批准的机会。无论如何， FDA 的决定对该公司来说是一次惨痛的失败，特别是因为Vicineum在后期临床测试中表现良好。