生物制药设施应在设计时考虑到人工智能

一位设施设计专家称，人工智能(AI)可以帮助行业管理生物处理过程中生成的TB级数据。在生物制药领域，自动化并不是什么新鲜事物。几十年来，工业一直在使生产，处理和转移过程的各个方面实现自动化，其目的是确保产品一致性并最大程度地减少操作员的参与。

最近，重点已转移到监视上，部分原因是越来越多的法规对设计质量(QbD)和过程分析技术(PAT)的支持。但是，尽管它可以提高产品质量和制造效率，但自动化的过程中监视仍会生成大量数据。KeyPlants设施设计顾问公司常务董事JörgenHarrysson表示，在工厂级处理这些信息是一项艰巨的任务，他补充说，生物制药公司常常在努力“汇编和管理过程数据”。数量并不是唯一的挑战。根据剑桥大学的研究，有时由于生产过程中的变化而导致生物过程数据中存在空白。这是一个问题，因为很难基于不完整的信息进行分析决策。

根据德勤(Deloitte)2019年的一份报告，人工智能是一种潜在的解决方案。报告称：“人工智能技术有望通过实时数据处理和决策制定来影响这些[自动化生物制造]过程，从而使供应链真正由数据驱动。”“能够实时调整流程和跟踪药物的能力将使生物制药公司能够管理其供应，质量，安全性，安全性和成本，从而实现更加智能的制造和供应链决策。”

哈里森对此观点表示赞同，他说：“我们看到了自动化和人工智能为生物制药公司带来的巨大机遇。与像KeyPlants这样的具有自动化和AI专业知识的工程公司合作，以及尽早进行生物处理，可以帮助公司制定战略并实施这些新技术。”

KeyPlants的方法是使用可互操作且兼容的模块化设计和生物处理系统，以使AI的实现更加直接。根据哈里森(Harrysson)的说法，生物制药行业的所有部门都对该方法表现出了兴趣，甚至是在工艺成熟的单克隆抗体(mAb)部门中制造。“尽管我们已经开始看到对细胞和基因疗法的更多需求，但对mAb设施的需求似乎仍然更大。其他需求领域包括疫苗和生物仿制药。模块化设施适用于任何生物制造工厂，特别是通常以速度和灵活性为主要驱动力的细胞和基因疗法。”

哈里森指出，对模块化制造和人工智能的兴趣是全球趋势。“由于研发，成功推出新产品以及不断扩大的全球市场，产能不足导致我们目前对生物制药设施的需求旺盛。Big Pharma继续将大部分投资用于欧洲和美国。我们还看到亚洲和中东的增长受到本地制造需求的驱动。”