FDA称辉瑞当前局势疫苗在首次给药后可提供一定保护符合成功标准

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)周二表示，辉瑞当前局势疫苗试验的数据与该机构针对紧急使用授权提出的建议一致。它还说该疫苗非常有效，没有引起任何特殊的安全问题。

在周四召开的审查辉瑞疫苗的咨询会议之前发布的文件中，FDA工作人员还表示，提交的数据似乎表明，该疫苗在第二剂之前至少有52%的有效，而服用一两剂的人群中至少有82%有效剂量。

辉瑞的疫苗建议间隔大约三周服用两次。该机构补充说，第二剂疫苗至少在第二剂后七天就可以有效预防当前局势确诊病例。在这种情况下，接种7天后疫苗的有效率为94.8%。

FDA表示将授权一种安全且至少50%有效的疫苗。相比之下，根据CDC的数据，与未接种疫苗的人相比，流感疫苗通常会使人们患流感的风险降低40%至60%。

该机构在其网站上说：“因此，FDA确定申办者已经提供了足够的信息，以确保疫苗的质量和根据EUA授权产品的一致性。”

预计FDA将在几天内决定是否批准辉瑞疫苗。英国在周二批准紧急使用的基础上开始大规模接种该疫苗。

周二发布的文件提供了FDA对疫苗观点的一瞥。该机构定于周四召集其疫苗和相关生物制品咨询委员会的会议，该委员会由一群外部医学专家组成，以审查辉瑞公司与德国制药商BioNTech的当前局势疫苗进行紧急使用。

紧急使用授权意味着FDA将允许某些人在继续评估数据的同时接受疫苗。这与完全批准不同，批准通常需要几个月的时间。FDA于5月批准了吉利德科学公司的remdesivir的紧急通关许可，然后于10月下旬获得了全面批准。

如果卫生和公共服务部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)周日对ABC新闻的“本周”报道说，如果周四的会议进行得很好并且咨询委员会正式推荐了该疫苗，则FDA可以在几天之内宣布其授权。他补充说：“但这将根据FDA的黄金标准程序进行，我将确保这样做。”

FDA不必遵循咨询委员会的建议，但该机构经常这样做。另外，FDA对该疫苗的积极评估并不意味着该委员会将在周四的会议上采取相同的立场。

辉瑞公司于11月20日向FDA提交了其Covid疫苗数据。该公司表示，对它的三期临床试验进行了最终分析，有43,000多名参与者，发现该疫苗对预防Covid的有效率为95%，是安全的，而且似乎可以抵御严重疾病。它的疫苗使用信使RNA或mRNA技术。这是一种使用遗传物质激发免疫反应的疫苗新方法。

疫苗的批准将是大流行中的关键时刻，因为公共卫生官员表示，今年冬天美国可能会面临历史上最严重的公共卫生危机。美国各地的医院已经有比以往更多的Covid患者，该国的疫情已准备在本周创下更多严峻的记录。

美国官员说，他们将在授权后的24小时内分发疫苗。随着生产的增加，疫苗的初始剂量将受到限制，美国高级卫生官员预测，要在美国为所有希望接种Covid疫苗的人进行免疫接种将需要数月时间。疫苗可能会与疾病中心分阶段分发控制和预防优先考虑医护人员和疗养院。

FDA周二表示，目前尚无足够的数据得出有关疫苗在16岁以下儿童，孕妇和免疫系统受损人群中的安全性的结论。

该机构还写道，患有当前局势的患者可能仍然有再感染的风险，并且可以从疫苗中受益。