痴呆症专家表示Biogen阿尔茨海默氏症药物背后的证据不足以获得FDA的批准

老年痴呆症专家贾森Karlawish博士告诉CNBC，他是持怀疑态度的食品和药物管理局批准的生物遗传的阿尔茨海默氏症的药物，Aduhelm，称‘批准药物的证据并不充分。’

“需要进行另一项研究来确定这种药物实际上是否有效。不幸的是，美国食品和药物管理局批准了该药物上市，尽管他们也确实希望进行另一项研究，”宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学记忆中心的联合主任周一在该机构正式批准后表示。

FDA 的批准标志着近二十年来阿尔茨海默氏症的首个新疗法。阿尔茨海默氏症是一种进行性神经退行性疾病，会慢慢破坏记忆力和思维能力。根据阿尔茨海默氏症协会的估计，超过 600 万美国人患有这种疾病。

卡拉威什告诉“谢泼德史密斯新闻”，有很多有希望的阿尔茨海默氏症药物正在研发中。

“我对这里即将到来的未来感到乐观，所以我有希望。我只是认为这不是寄希望于我们的药物，”他说。“绝望应该推动对阿尔茨海默氏症研究的资助，而不应该推动对科学证据的解释。”

FDA 在给 CNBC 的一封电子邮件中说：“Aduhelm 的数据集非常复杂，我们的审查是彻底的。我们相信数据支持加速批准，同时让公司负责进行额外的研究，以确认在其中一项试验中观察到的益处——我们完全打算这样做。”

FDA 表示，它将在该药物进入美国市场时继续对其进行监测。该机构批准了 Biogen 进行另一项临床试验的条件。

卡拉威什告诉主持人谢泼德史密斯，百健将面临“当该药物也可用于临床处方时如何进行这项研究”的挑战。

临床试验发现，一些获得批准剂量的 Aduhelm 的患者经历了痛苦的脑肿胀。

“你要求某人做的是冒险获得不确定的好处，但已知风险，”Karlawish 谈到给患者开这种药时说。

百健的代表没有立即回复对卡拉威什声明发表评论的请求。