FDA专家组在拒绝普通人群第三次注射后建议为65岁及以上人群注射辉瑞的加强剂

一个有影响力的食品和药物管理局咨询委员会周五拒绝了一项向公众分发辉瑞和 BioNTech 的疫苗加强注射的提议，削减了那些一致向 65 岁及以上的人和其他弱势美国人推荐第三针的计划.

“在我看来，这可能对老年人有益，并且最终可能适用于一般人群。波士顿儿童医院的疫苗和传染病专家奥弗利维博士说，我只是认为就数据而言，我们还没有做到这一点。

该小组以 16 票对 2 票反对将疫苗分发给 16 岁及以上的美国人，然后一致接受了一项替代计划，为年长的美国人和那些感染后患严重疾病的高风险人群提供加强剂。这之前包括患有糖尿病、心脏病、肥胖症和其他所谓的合并症的人。

辉瑞股价收盘下跌 1.3%，而 BioNTech 股价下跌 3.6%。

FDA 的疫苗和相关生物制品咨询委员会做出不具约束力的决定之际，拜登政府表示希望最早在下周开始向公众提供加强注射，等待美国卫生监管机构的授权。尽管该机构并不总是遵循其委员会的建议，但它经常这样做。FDA 的最终决定可能会在几个小时内做出。疾病控制与预防中心已安排下周举行为期两天的会议，讨论在美国分发第三针的计划

“我们在 FDA 不受您投票的约束，只是为了让您了解这一点。我们可以根据需要进行调整，”该机构的最高疫苗监管机构彼得·马克斯博士在投票后提醒专家组。他向该小组询问了 FDA 应该考虑哪些其他人群作为助推器的建议，例如一线卫生工作者和其他更容易接触 Covid 的职业。

预计委员会的投票将是有争议的，因为一些科学家，包括参与周五会议的两名 FDA 高级官员，表示他们并不完全相信每个接种辉瑞疫苗的美国人现在都需要额外剂量。

白宫首席医学顾问安东尼·福奇博士说，他们不建议 16 岁及以上的人接种疫苗，他并不感到惊讶。曾公开支持助推器的福奇在周五接受“关闭钟声”的采访时犹豫不决，猜测委员会最终会做出什么决定。

“我不想在他们审议的时候领先于咨询委员会，”他说。

在咨询委员会会议前几天发表的一篇论文中，一个主要科学家小组表示，现有数据显示疫苗对严重疾病的保护作用持续存在，即使对轻度疾病的有效性随着时间的推移而减弱。包括两名 FDA 高级官员和世界卫生组织的多名科学家在内的作者周一在医学杂志《柳叶刀》上争辩说，目前向公众广泛分发加强针是不合适的。

拜登政府官员在上个月概述最早于下周开始分发助推器的计划时引用了美国疾控中心的三项研究，这些研究表明疫苗对 Covid 的保护作用在几个月内减弱。高级卫生官员当时表示，他们担心在未来几个月内，对严重疾病、住院和死亡的保护“可能”会减少，尤其是那些风险较高或在疫苗接种推广的早期阶段接种的人。

投票前，一些委员会成员表示，他们担心没有足够的数据来提出建议，而其他人则认为第三针应仅限于某些群体，例如 60 岁以上的人，这些人被认为患重病的风险较高。疾病。一些成员对年轻人患心肌炎的风险表示担忧，称需要更多的研究。

投票成员 Hayley Gans 博士说，她对 FDA 要求委员会审查周五提交的全部证据感到“震惊”，因为包括安全性在内的一些数据仍然不足。

另一位成员 Paul Offit 博士表示，他会支持 60 岁以上的人使用助推器，但由于患心肌炎的风险较高，因此无法为年轻群体提供第三针。

在周五投票之前，委员会听取了一些关于支持加强注射广泛分布的数据介绍，包括来自以色列卫生当局的介绍，那里的官员开始在许多其他国家之前为该国人口接种疫苗，并开始向其公民提供第三针。七月下旬。

美国食品和药物管理局疫苗监管机构、《柳叶刀》论文的合著者菲尔克劳斯对周五公布的调查结果持批评态度，称大部分数据未经联邦机构审查或未经同行审查。他说使用的模型很复杂，科学家必须确保它“给你正确的结果”。

“这是在没有机会让 FDA 审查的情况下查看此类数据的困难的一部分，”他说。

在 FDA 周三公布的文件中，辉瑞表示，在以色列进行的一项观察性研究表明，在第二次注射后六个月，第三剂 Covid 疫苗可将感染保护恢复到 95%。这些数据是从 7 月 1 日到 8 月 30 日收集的，当时快速传播的 delta 变种在全国范围内飙升。

在周五的一次演讲中，以色列卫生部的 Sharon Elroy-Preiss 博士辩称，如果那里的官员没有在 7 月底开始分发助推器，该国可能会超出其医院容量。她说，卫生官员开始看到一种趋势，即 40 多岁和 50 多岁的人完全接种了 Covid 疫苗后会患上新冠肺炎。

“我们不想等待看到这些结果，我们知道我们需要为更多的人口接种疫苗，以便迅速减少数字，”她告诉委员会。她说，以色列卫生当局预计，到 8 月下旬，重症病例平均将达到 2,000 例。“我们能够抑制这种影响，我们的重症病例大约在 700 例或更少，并且保持稳定，尽管我们仍有 10,000 例确诊病例。”

她还表示，许多人对加强注射的耐受性良好，引用的数据显示，在大约 290 万接受额外注射的人中，只有一例心肌炎，这是一种与 mRNA 疫苗有关的罕见心脏炎症疾病。

FDA 疫苗研究和审查办公室的官员 Joohee Lee 博士在会议期间表示，辉瑞的加强副作用也与接种第二剂疫苗后出现的副作用相当。

在辉瑞(Pfizer)的第三阶段试验中监测的 289 名年龄在 18 至 55 岁之间的加强剂接受者中，63.8% 出现疲劳，48.4% 出现头痛，39.1% 出现肌肉疼痛。FDA 研究了 2,682 名辉瑞第二剂 Covid 接受者的副作用，年龄从 16 岁到 55 岁不等，61.5% 的患者报告疲劳，54% 的患者出现头痛，39.3% 的患者出现肌肉疼痛。一个不良事件——淋巴结肿大——发生在 5.2% 的加强接种者中，但只有 0.4% 的接受了前两次剂量的接种者。

“大多数是轻度到中度的，他们确实解决了，”Lee 谈到淋巴结病病例时说。“尽管据报道目前正在进行一项工作。”