默克公司要求FDA授权抗病毒药丸用于紧急用途
默克公司周一表示，已要求食品和药物管理局授权紧急使用其实验性抗病毒药丸来治疗成人轻度至中度当前局势。
这家美国制药商的要求是在10 月 1 日发布的第三阶段临床试验数据显示这种药物(称为莫奈拉韦)使新诊断出的Covid患者住院的几率降低了约 50% 之后提出的。
该药物通过抑制体内病毒的复制起作用。与吉利德科学公司的静脉注射药物瑞德西韦不同，默克公司的莫奈拉韦可以口服。如果获得美国监管机构的批准，这将是第一种治疗 Covid 的药丸，这是抗击这种病毒的潜在改变游戏规则的进步，这种病毒每天平均杀死 1,600 多名美国人。
默克首席执行官罗伯特戴维斯在一份新闻稿中说：“这种流行病的非凡影响要求我们以前所未有的紧迫感采取行动，这就是我们的团队在收到数据后 10 天内向 FDA 提交莫奈拉韦的申请所做的工作。” .
这种药丸可能会在今年晚些时候提供给美国人。与 Ridgeback Biotherapeutics 合作开发该药物的默克公司表示，它正在积极与全球监管机构合作，“在未来几个月内”提交紧急使用或授权申请。
该公司今年早些时候同意，如果获得 FDA 的紧急使用授权或完全批准，将向美国供应约 170 万个莫诺匹韦疗程。据《纽约时报》报道，为期五天的药物疗程将花费联邦政府每位患者约 700 美元，是目前单克隆抗体成本的三分之一。
虽然疫苗接种仍然是抵御病毒的最佳形式，但美国官员和健康专家希望像默克公司这样的药丸能够防止感染者的疾病进展并防止他们去医院。
世界卫生组织卫生紧急项目执行主任迈克瑞安博士在上周的新闻发布会上说，像默克这样的药丸被认为是治疗的“圣杯”。
其他制药商也在研究抗病毒药片。辉瑞(Pfizer) 首席执行官阿尔伯特·布尔拉 (Albert Bourla) 在 4 月份告诉 CNBC，辉瑞 (Pfizer) 开发的一种疫苗可能会在今年年底上市，该疫苗与 BioNTech 在美国开发了第一种获得授权的 Covid 疫苗。
