为什么Avadel的股票今天下跌

截至美国东部时间今天下午 1 点 29 分，AvadelPharmaceuticals(纳斯达克股票代码：AVDL)的股价下跌了 14%，此前美国食品和药物管理局表示，审查 FT218(Avadel 治疗发作性睡病的候选药物)需要比原先预期更多的时间。

在接受公司的批准申请后，FDA 会向申请人提供一个日期，称为处方药用户费用修订日期 - 或PDUFA 日期。它旨在让制药商深入了解审查时间表。

在某些情况下——比如 Avadel 的 FT218——该机构没有达到目标。在这种情况下，PDUFA 日期是 10 月 15 日。虽然没有给出新的日期，但 FDA 确实通知该公司在 10 月可能不会采取任何行动。投资者显然没有预料到会延迟。在今天宣布之前的过去三个月中，该股已上涨超过 50%。

迄今为止，没有出现任何危险信号。FT218 的双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验于 2020 年 3 月完成，就在美国大流行时，该治疗在所有三种剂量下均证明有效且安全。该公司仍未被告知其申请存在任何缺陷，FDA 表示将尽快提供新的日期。

患者可能也有一些压力，要求该机构迅速采取行动。据该公司称，美国约有 170,000 名发作性睡病患者，Avadel 的睡前一次治疗实际上可能优于已获批准的每晚两次的配方。此外，符合条件的患者将每晚给药一次列为选择治疗的最重要因素。这个市场机会应该让股东在等待 FDA 的新行动日期时有一些耐心。